Todavía no existe en ningún bloque ni país del mundo una regulación legislativa sobre lasaplicaciones móviles destinadas a la salud de los usuarios, pues el abordaje excede las normas vigentes. Ante este vacío legal, la Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una guía de recomendaciones a tener en cuenta por desarrolladores, distribuidores y entidades que trabajen en la construcción de estas herramientas mHealth.
El objetivo del organismo es aplicar su autoridad regulatoria en aras de realizar una selección de softwares pensados para dispositivos móviles. Pero el documento no establece obligaciones legales ni normativas, sino que sugiere los aspectos a los que la industria debe prestarles especial atención antes de desarrollar o comercializar estas tecnologías.
De hecho, la publicación hace énfasis en aquellas apps pensadas para trabajar como dispositivos médicos que pueden llegar a exponer al paciente a ciertos riesgos.
Para entrar en esta definición, las app deben cumplir algunas funciones:
• Proveer herramientas para organizar o hacer un seguimiento de datos sobre el estado de salud de los usuarios.
• Ofrecer información amigable sobre tratamientos y enfermedades relacionadas.
• Documentar o comunicar condiciones médicas potenciales.
• Permitir que los usuarios interactúen con sistemas de historia clínica electrónica.
• Transferir, almacenar, traducir o enviar datos de un dispositivo médico externo.
• Realizar cálculos rutinarios de la práctica médica automáticamente.
Podeis leer el articulo completo en E-health Reporter en
http://www.ehealthreporter.com/es/noticia/verNoticia/3818/la-fda-publico-una-guia-para-evaluar-apps-de-salud
Via
Ignacio Fernández Alberti
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¿Cómo garantizamos la fiabilidad de las apps de salud?